Quand on les cherche, on les trouve ! Effet d’un Plan d’Action en Matériovigilance sur le recensement des incidents liés aux prothèses mammaires en Chirurgie Reconstructrice

Search them and find them! Effect of an Action Plan in Medical Device Vigilance on the reports of adverse event related to SGBI in breast reconstruction.

Bannier M 1, Cohen M 1, Lambaudie E 1, Houvenaeghel G 1.

1 Institut Paoli Calmettes, 232 bd ste Marguerite, 13009 Marseille

Prothèse mammaire en silicone
Reconstruction mammaire
Démocratie Sanitaire

Silicone breast implant
Breast reconstruction
Medical device survey

Contexte :
Le signalement des incidents liés aux prothèses mammaires en silicone (PMS), obligatoire, a pu être amélioré par des mesures incitatives nationales (au Etats Unis), mais aucune étude n’a analysé l’impact que pouvait avoir une action de sensibilisation effectuée à l’échelle d’un hôpital, sur ce type de signalements.

Méthodes :
Un Plan d’Action en Matériovigilance, incitant au signalement exhaustif de tout incident lié aux PMS en reconstruction carcinologique, a été mis en place dans notre centre, dès le 1er décembre 2014.
Une analyse rétrospective des incidents, classés en dysfonctionnements (dégradation de la prothèse) ou effets secondaires (ES, effets vécus par les patients) et signalés par un chirurgien, entre le 1er janvier 2010 et le 1er mai 2016, a été effectuée. Les périodes d’études ont été séparées en « avant » (2010-Novembre 2014) et « après » (Décembre 2014-2016) le début du Plan d’Action.

Résultats :
Entre 2010 et 2016, 106 signalements ont été réalisés (chez 106 patientes), pour 179 incidents : 98 ES et 81 dysfonctionnements.
La moyenne des signalements a triplé entre le 1er décembre 2014 (2,75 sur 4 mois) et le 1er février 2016 (8,75 sur 4 mois).
La typologie des ES a changé entre la période « avant », où les ES les plus fréquents étaient en majorité graves (Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules (20%), siliconome (20%)) et la période « après », où les ES les plus fréquents étaient moins graves et plus divers: rétraction péri-prothétique (20%), douleurs (22%), épanchements péri-prothétiques (15%) et inflammations cutanées (10%). Les dysfonctionnements étaient plus diversifiés dans la période « après » : rupture ou suspicion de rupture (46%), plis (16%), changement de couleur (14%), rotation (12%), perspiration (4%) qu’« avant » : ruptures ou suspicion de rupture (51%) et perspirations (45%).

Conclusion :
La mise en place d’un Plan d’Action en Matériovigilance à l’échelle de notre institution a entraîné une augmentation du nombre d’incidents signalés et une modification de leur typologie, devenue plus diversifiée. En donnant une idée plus proche de la réalité de la « vie » d’une PMS une fois implantée, ceci pourrait permettre d’améliorer l’information aux patientes et la sécurité des PMS.