Etude PRELYMCA : PREvention du LYMphocèle post mastectomie par CApitonnage, étude prospective multicentrique randomisée, analyse intermédiaire.

PRELYMCA study: Prevention of seroma post mastectomy by padding, prospective multicentric randomised study, Intermediate analysis,

A Mancaux (1), P Theret (1), P Naepels (1), P Aboud (2) , J Mychaluk (3), P Merviel (1), R Fauvet (4).
(1) Service de gynécologie-obstétrique, Centre Hospitalier Universitaire d’ Amiens, avenue René Laënnec, 80480 Salouël, France.
(2) Service de gynécologie-obstétrique, Centre Hospitalier Régional de Soissons, 46, Avenue du Général de Gaulle, 02200 Soissons, France.
(3) Service de gynécologie-obstétrique, Centre Hospitalier Régional de Noyon Compiègne,8, Avenue Henri Adnot, 60200, France .
(4) Service de gynécologie-obstétrique, Centre Hospitalier Universitaire de Caen, Boulevard Clemenceau, 14033 Caen, France .

cancer du sein, mastectomie, capitonnage, sérome, lymphocèle, ambulatoire

breast cancer, mastectomy, padding, seroma, outpatient surgery

Introduction
Le sérome reste la complication la plus fréquente de la mastectomie. Ces séromes peuvent donner lieu à des désagréments allant de la simple gène à des complications pouvant nécessiter une reprise chirurgicale. Le capitonnage est une technique chirurgicale qui permettrait de diminuer la survenue de cette complication. Le but de notre étude était d’évaluer de façon prospective et randomisée l’impact de cette technique sur le drainage post opératoire et la survenue de complication.

Patientes et méthodes
Etude prospective multicentrique randomisée mise en place en septembre 2013 au CHU d’Amiens, puis aux centres hospitaliers de Compiègne et de Soissons. Etude ayant obtenu l’accord du CPP Nord-Ouest et de l’ANSM et ayant été supportée par la DRCI du CHU d’Amiens et le réseau ONCOPIC. Critères d’inclusions : toute patiente traitée par mastectomie unilatérale pour un cancer du sein in situ ou infiltrant ne souhaitant pas de reconstruction mammaire immédiate ou n’y étant pas éligible. Les patientes étaient randomisées en pré opératoire dans le groupe capitonnage ou contrôle. Dans le groupe capitonnage, la technique de mastectomie et de curage axillaire était la même que dans le groupe contrôle, mais avant la fermeture cutanée, il était réalisé un capitonnage par surjets de vicryl 2/0 entre le tissu sous cutané et le muscle pectoral. Toutes les patientes bénéficiaient d’un drainage aspiratif de la loge de mastectomie, indépendamment de celui laissé dans la loge axillaire en cas de curage. Celui-ci était retiré au 2ème jour post opératoire pour le groupe capitonnage et lorsque le débit était inférieur à 30mL/jour dans le groupe contrôle. Les patientes étaient suivies pendant 3 mois. Les critères de jugement étaient le débit de drainage en hospitalisation, le volume total de lymphocèle évacué sur toute la période d’observation, la durée d’hospitalisation, la durée opératoire, la survenue de complications, le délai entre la chirurgie et les éventuels traitements adjuvants et le résultat esthétique.

Résultats
Lors de l’analyse intermédiaire en avril 2015 : 44 patientes avaient été incluses: 22 dans le groupe capitonnage et 22 dans le groupe contrôle. Le débit de drainage en hospitalisation et le volume évacué sur toute la période de suivi (3 mois) étaient significativement moindre dans le groupe capitonnage par rapport au groupe témoin, respectivement 238,75mL versus 716mL (p=0,0005) et 309mL versus 911mL (p=0,0008). La durée d’hospitalisation était significativement inférieure dans le groupe capitonnage : 3,67 jours versus 5,30 jours (p=0,009). Il n’a pas été mis en évidence de différence significative sur la durée opératoire, le taux de complication ou l’intervalle de temps entre la chirurgie et le début des traitements adjuvants entre les 2 groupes.

Discussion
Ces premiers résultats sont significatifs même si l’effectif est peu important et montrent que le capitonnage permet une réduction du lymphocèle post-opératoire et une diminution de la durée d’hospitalisation. Il ne s’agit pour le moment que d’une analyse intermédiaire qui doit être complétée notamment par l’évaluation esthétique. Cependant, au vue de ces données, il semble tout à fait envisageable de ne pas laisser de redon si le capitonnage est réalisé, ouvrant ainsi la voie à la réalisation de la mastectomie en chirurgie ambulatoire.