PONDx, Etude prospective multi-centrique d’accès au test Oncotype DX: Impact décisionnel (ID) en pratique clinique courante

PONDx, multicenter prospective study of the Oncotype DX test access: Decision impact in clinical practice

E Curtit (1), H Bourgeois (2), H Laharie (3), JM Vannetzel (4), N Bonichon-Lamichhane (3), M Gozy (5), L Mansi (1), G Ganem (2)
(1) Institut Régional Fédératif du Cancer, Besançon
(2) Clinique Victor Hugo, Le Mans, France
(3) Clinique Tivoli, Bordeaux, France
(4) Institut du sein Henri Hartmann, Boulogne-Billancourt
(5) Clinique de l’Europe, Amiens.

Oncotype DX,
Etude vie réelle,
Cancer du sein,
Impact décisionnel

Oncotype DX,
Real-life study,
Breast cancer,
Decision impact

Contexte :
Oncotype DX® (ODX) est une signature génomique permettant de personnaliser les décisions thérapeutiques (DT) dans le cancer du sein RH+, HER2-. Ce test est disponible commercialement depuis 2011, pris en charge par un financement de l’innovation, le RIHN, depuis avril 2016, et inscrit au programme de travail 2016 de la Haute Autorité de Santé afin d’être évalué pour l’accès à un remboursement pérenne en France. De nombreuses études ont validé son intérêt prédictif (PF) et pronostic (PC) et les plus grandes recommandations internationales l’indiquent pour ces deux composantes.

Objectif :
Un programme d’accès collectant des données d’utilisation du test en vie réelle en France, a été initié en 2015 afin d’évaluer la population cible du test ainsi que son impact sur les DT en conditions simulées de remboursement.

Méthode :
Un programme d’accès au marché simulant les conditions de remboursement (accès illimité au test, utilisation en pratique clinique) a été mis en place pour une durée de 6 mois renouvelable une fois. Ce programme permet la collecte de données concernant l’utilisation, en vie réelle, du test par les médecins suivant leur pratique clinique courante. Les données collectées décrivent les paramètres anatomo-cliniques classiques de l’évaluation de la tumeur (Type histologique, Grade, Taille, RE, RP, Her2 et Ki67), l’âge des patients, ainsi que le résultat du test Oncotype DX® et les recommandations thérapeutiques avant et après le test.

Résultats :
77 centres privés et publics sont actifs dans ce programme et participent à la collecte de données. Les premiers résultats de cette collecte montrent que 337 (59%) patientes testées avaient une recommandation de traitement par chimio-hormonothérapie (CT-HT) et 188 d’hormonothérapie seule (HT) en pré-test. En post-test, le nombre de patientes avec une recommandation de CT-HT a diminué à 170 (30%) patientes et celui de HT a augmenté à 373 (65%) patientes, indiquant que le test est principalement utilisé pour éviter des chimiothérapies inutiles (PF). En effet, suite au résultat du test, les médecins ont modifié leur décision de traitement dans plus de 42% des cas, avec 32% de réduction nette de CT. Les patientes ménopausées, de 51-70 ans, sans invasion ganglionnaire, avec une tumeur de grade 2 représentent 26% des inclusions dans cette étude. Il apparait qu’ODX est aussi utilisé chez des patientes avec des profils très variés, que ce soit chez celles classiquement considérées avec une maladie plus sévère (29% invasion ganglionnaire, 17% de grade 3) ou moins sévère (15% grade 1), ainsi que chez les patientes pré-ménopausées (31%). La distribution de l’âge est étendue (26% de 35-50 ans et 15% chez les plus de 70 ans).

Conclusions :
Le taux de réduction nette de CT observé est similaire à ceux rapportés dans les études d’impact décisionnel déjà publiées. En effet, lorsque le test ODX est utilisé en vie réelle, les médecins tendent à sélectionner les patientes chez lesquelles ils ne sont pas très confortables avec une indication de CT. Ces données permettent de caractériser la population cible d’utilisation du test Oncotype DX® par les médecins français, donnée indispensable pour déterminer l’impact du remboursement.