G14 - Etude prospective évaluant l’impact clinique du Breast Cancer Intrinsic Subtype-Prosigna ® Test dans la prise en charge des cancers du sein à un stade précoce.

G14 - A prospective study of clinical outcomes for the NanoString® Technologies Prosigna™.

D Héquet (1), P Morel (2) D Gentien (3), JM Guinebretière (4), F Penault-Llorca (5), R salmon (6), C Huchon (7), R Rouzier (1)
(1) Service de chirurgie oncologique, Centre René Huguenin-Institut Curie, 35 rue Dailly 92210 St Cloud, France
(2) NanoString Technologies, Inc, 530 Fairview Ave N, Suite 2000, Seattle, WA 98109, USA
(3) Plateforme de génomique, Institut Curie, 26 rue d’Ulm, 75005 Paris, France
(4) Département de Pathologie, Centre René Huguenin-Institut Curie, 35 rue Dailly 92210 St Cloud, France
(5) Département de Pathologie et pathologie moléculaire, Centre Jean Perrin, 58 Rue Montalembert, 63000 Clermont-Ferrand, France
(6) Service de chirurgie, Clinique des Peupliers, 8 place Abbé Georges Hénocque 75013 Paris, France
(7) Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital de Poissy-Saint-Germain, 10, Rue du Champ Gaillard, 78300 Poissy

cancer du sein, impact décisionnel, test génomique

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Contexte: La classification en sous-types moléculaires des cancers du sein (Luminal A/B/ HER2 positif/triple négatif) permet de mieux définir le pronostic et d’adapter les traitements adjuvants (1). Le test Prosigna™ (NanoString® Technologies, Inc.) mesure le niveau d’expression de 50 gènes à partir d’échantillons de tissus fixés en paraffine. Il permet une classification des tumeurs en sous-types et donne un score de risque de récidive à 10 ans (ROR score). Cet outil pronostique et d’aide à la décision thérapeutique a un marquage CE et peut être utilisé en pratique courante. Il est cependant nécessaire d’évaluer au sein d’un essai clinique contrôlé l’impact du résultat du test sur les modifications thérapeutiques et sur le ressenti du médecin et de la patiente.
Objectifs : Objectif principal : évaluer l’impact du résultat du Test Prosigna TM sur la décision thérapeutique d’administrer ou non un traitement adjuvant (hormonothérapie, chimiothérapie) dans les cancers du sein précoces.
Objectifs secondaires : évaluer la confiance des praticiens dans la décision thérapeutique avant et après le test, l’état émotionnel/degré d’anxiété des patientes devant la décision thérapeutique avant et après le test.
Méthodes: Etude prospective multicentrique française. Critères d’inclusion : patientes ménopausées avec carcinome mammaire T1/T2, non métastatique, sans envahissement ganglionnaire, avec traitement chirurgical premier, ayant signé un consentement éclairé, sans contre-indication à une chimiothérapie et répondant aux caractéristiques suivantes : récepteurs hormonaux positifs, absence d’amplification d’ Her2. Prosigna TM sera réalisé sur les pièces opératoires fixées en paraffine (plateforme de génomique, Institut Curie) chez 200 patientes consécutives. Le traitement adjuvant sera décidé en réunion de concertation pluridisciplinaire. L’ensemble des éléments du dossier seront présenté afin de décider du traitement tout d’abord sans les résultats du test, puis de façon séquentielle avec les résultats du test. Le taux de modification thérapeutique secondaire aux résultats du test sera enregistré. Un questionnaire sera rempli par le médecin (confiance dans le traitement) et par la patiente (état d’anxiété) à l’inclusion, juste après les résultats du test et à 6 mois de suivi. Les caractéristiques cliniques et démographiques seront décrites en moyenne, médiane, dérivation standard et intervalle pour les variables continues et en nombre et pourcentage pour les variables catégorielles. Les variables qualitatives seront comparées entre les groupes par un test du Chi2 si les conditions d’application sont vérifiées ou par un test exact de Fisher dans le cas contraire. Les variables quantitatives seront comparées entre les groupes par un test t de Student si les conditions d’application sont vérifiées ou par un test non paramétrique dans le cas contraire.
Résultats attendus et conclusion: Les résultats permettront d’évaluer les modifications thérapeutiques et les modifications du parcours de santé liées à l’introduction d’un test génomique en pratique courante.
(1) Gnant, M, et al. 2011. St. Gallen 2011: Summary of the Consensus Discussion